快三免费计划:國產新冠試劑 雙認證保質量

最新资讯 2020年04月02日 13:10

國產新冠試劑 雙認證保質量

國產新冠試劑 雙認證保質量

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新冠肺炎疫情蔓延全球?,各地對抗疫物資需求飆升?⊿♀,大量國產用品外銷〇。商務部、海關總署及國家藥品監督管理局日前發佈關於有序開展醫療物資出口公告♂﹡☆,內容指出⊙,自4月1日起〇∵,出口新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時♀⊙π,須提供書面或電子聲明┊∴,承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書π◇,符合進口國(地區)的質量標準要求?﹡,亦即要獲得雙重認證▽?。按國家藥監局要求?,申請新冠試劑註冊的內地企業須提交16項資料申報♂☆π,從嚴把關⌒。/大公報記者 朱燁、凱雷北京報道

3月30日?ππ,國家藥監局發佈中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準◇,以作為第三類醫療器械管理的新型冠狀病毒檢測試劑為例△⌒♀,企業申請新型冠狀病毒檢測試劑註冊♂?,須提交16項申報資料♂∵,如主要原材料研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料和產品風險分析資料等⊙⊿┊。公告指出┊,海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放□。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整☆⌒。

圖:成都博奧晶芯生物科技有限公司員工在車間內生產呼吸道病毒核酸檢測試劑盒\新華社

公告指出△﹡,有序開展醫療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛生危機的重要舉措∵﹡。有關醫療物資出口企業要確保產品質量安全、符合相關標準要求△,積極支持國際社會共同抗擊疫情♂□。

廠方須提交臨床評價數據新冠病毒檢測試劑是疫情防控的「必備武器」?,能否有效控制疫情☆▽,快速充分地檢測無疑是很重要的因素▽♂∴。一直以來⌒,內地海關對新冠病毒檢測試劑實行嚴格檢疫監管﹡,並與藥監部門密切配合⌒∵☆,對相關試劑出口實施出入境特殊物品衛生檢疫的嚴格審批⊙△◇。與此同時♂♂⌒,出口到歐美的國產試劑要符合當地標準∟♂。

海外錯檢漏檢情況迭起┊∟〇,不少人懷疑是出口海外的國產檢測試劑質量出問題〇。華大基因總裁尹燁告訴大公報∟∵?,歐美多個國家為應對新冠疫情蔓延♂,推出一種聲稱「15分鐘內快速篩查冠狀病毒」的試劑進行快速檢測⊙♀⌒,他指出π,這種快速篩查號稱無需儀器〇,反造成大批感染人員的錯檢漏檢⌒?∟,有關情況與中國產品無關☆∟⊙。

截至4月1日∵,國家藥品監督管理局應急審批批准23個新冠病毒檢測試劑∟♂,其中包括15個核酸檢測試劑↑〇↑,8個抗體檢測試劑⊿,但大多數只有「單一認證」△☆?,獲得內地和海外「雙重認證」的檢測試劑寥寥可數↑。在輸往美國的國產核酸檢測試劑中△,同時獲得「中國國家藥品監督管理局應急審批」和「美國食品藥品監督管理局緊急使用授權」雙重認證的⊙?◇,只有華大基因生產的新冠病毒核酸試劑盒◇□。這次新公告出台﹡?,意味着內地對國產新冠病毒檢測試劑的出口實施更加嚴格監管⊿〇。

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